Descripción
Ginoderm Gel 0,5mg Dispensador Con 95g 76 dosis
Laboratorio Abbott
Composición de Ginoderm Gel 0,5mg Dispensador Con 95g 76 dosis:
Cada 100 g de gel contiene: Estradiol 0,04 g. Excipientes: carbómero, edetato disódico, propilenglicol, trietanolamina, etanol y agua purificada. Cada pulsación de 1,25 g de gel contiene una dosis de 0,5 mg de Estradiol.
Indicaciones de Ginoderm Gel 0,5mg Dispensador Con 95g 76 dosis:
Terapia hormonal sustitutiva (THS) en posmenopáusicas:
- Oral: 1-2 mg/día.
- Parche transdérmico: 1 parche/1-2 veces sem, ajustar según respuesta; mantenimiento: 1 parche/24 h (1 parche libera una tasa nominal media de 25-100 mcg/24 h).
- Solución para pulverización transdérmica: dosis inicial: una pulverización/día en la piel seca y sana del antebrazo. En base a la respuesta clínica aumentar a dos pulverizaciones/día en el antebrazo. El aumento de la dosis debe basarse en el grado de los síntomas de la menopausia de la mujer y debe hacerse sólo después de al menos 4 semanas de tratamiento continuado. La dosis máxima diaria es de 3 pulverizaciones diarias (4,59 mg/día) en el antebrazo.
- Tópico dérmico: gel: 2 pulsaciones/día (1 pulsación equivale a 0,75 mg de estradiol 17 ß); máx. 3-4 pulsaciones/día. Aplicar en cuello, hombros, abdomen y cara interna de brazos y muslos, y no aplicar en pechos y mucosa vulvo vaginal.
En mujeres con útero intacto, el tratamiento con estradiol debe complementarse con un progestágeno para evitar el desarrollo de hiperplasia endometrial inducida por estrógenos en posmenopáusicas.
Régimen terapéutico:
a) Discontinuo o cíclico: de 21-28 días, seguidos de 2 a 7 días de descanso. El progestágeno se administra en los últimos 12 días del tto. Con estradiol en mujeres no histerectomizadas.
B) Continuo o secuencial: el estrógeno se dosifica de forma continua y el progestágeno se añade durante al menos 12-14 días del ciclo.
En mujeres sin útero, salvo que haya un diagnóstico previo de endometriosis, no se recomienda añadir progestágenos. Estradiol se administra una vez al día de manera continua.
Tratamiento de la atrofia vaginal debido a deficiencia estrogénica en mujeres postmenopáusicas:
- Tópico vaginal: comprimido vaginal: inicial 10 mcg/día, 2 semanas; mantenimiento: 10 mcg/2 veces por semana. Anillo vaginal: introducir en el tercio superior de la vagina. Dejar en la vagina, de manera continuada, durante 90 días, reemplazar por un anillo nuevo según corresponda.
Contraindicaciones de Ginoderm Gel 0,5mg Dispensador Con 95g 76 dosis:
Cáncer de mama, antecedentes personales o sospecha del mismo; tumores estrógeno dependientes malignos o sospecha de los mismos (p.ej. cáncer de endometrio); hemorragia vaginal no diagnosticada; hiperplasia de endometrio no tratada; tromboembolismo venoso (TEV) idiopático o antecedentes del mismo (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar); alteración trombofílica conocida; enf. tromboembólica arterial activa o reciente (p.ej. angina, infarto de miocardio); hipersensibilidad a estradiol; enf. hepática aguda o antecedentes de enf. hepática mientras las pruebas de función hepática sigan alteradas; tumores premalignos (p.ej., hiperplasia de endometrio atípica no tratada).
Advertencias de Ginoderm Gel 0,5mg Dispensador Con 95g 76 dosis:
Exploración clínica antes y durante el tto. Pueden recurrir o agravarse las situaciones siguientes: HTA, trastornos hepáticos (adenoma hepático) y/o renales, leiomioma o endometriosis, antecedentes o factores de riesgo de trastornos tromboembólicos, diabetes mellitus con o sin afectación vascular, colelitiasis, migraña o cefalea (grave), lupus eritematoso sistémico, epilepsia, asma, otosclerosis, prurito, mastopatía, riesgo de tumores estrógeno dependientes (antecedente familiar de cáncer de mama), antecedentes de hiperplasia de endometrio. Interrumpir tto. si aparece: ictericia o deterioro de función hepática, aumento de HTA, cefalea de tipo migrañoso, embarazo. Riesgo de: hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio, mama, ovario; tromboembolismo venoso (historia personal o familiar de tromboembolismo venoso, puede incrementarse con obesidad, inmovilización prolongada, traumatismos graves o cirugía mayor); enf. coronaria arterial; ACV; angioedema (puede inducir o aumentar los síntomas). Vigilar pacientes con disfunción renal o cardiaca, I.R. en fase terminal, hipertrigliceridemia preexistente. Puede aumentar: niveles de hormona tiroidea circulante (monitorizar función tiroidea), sustrato renina/angiotensinógeno, alfa-1-antitripsina o ceruloplasmina, nivel de corticosteroide y esteroide sérico. El estradiol en aerosol/gel puede transferirse accidentalmente a los niños o a los animales domésticos desde la zona de la piel en la que se pulverizó/aplicó. Se han notificado casos de aparición de mamas incipientes y masas mamarias en mujeres prepúberes, pubertad precoz, ginecomastia y masas mamarias en varones prepúberes tras una exposición secundaria no intencionada al estradiol en spray/gel. En la mayoría de los casos, la situación se resolvió con la eliminación de la exposición al estradiol. Los animales pequeños pueden ser especialmente sensibles al estradiol.
Presentación de Ginoderm Gel 0,5mg Dispensador Con 95g 76 dosis:
Gel.