Descripción
Ervastin 10mg/10mg 30 comprimidos
Rosuvastatina 10mg/Ezetimiba 10mg
Laboratorio Chile/Teva
Composición de Ervastin 10mg/10mg:
Cada comprimido contiene: Rosuvastatina 10mg y Ezetimiba 10mg.
Indicaciones de Ervastin 10mg/10mg:
Hipercolesterolemia primaria: para terapia de sustitución en pacientes adultos adecuadamente controlados con rosuvastatina y ezetimiba administrados de forma concomitante, en el mismo nivel de dosis que en la combinación a dosis fijas, pero como medicamentos separados, como adyuvante de la dieta para el tratamiento de la hipercolesterolemia primaria.
Prevención de acontecimientos cardiovasculares: como terapia de sustitución en pacientes adultos adecuadamente controlados con rosuvastatina y ezetimiba administrados de forma concomitante, en el mismo nivel de dosis que en la combinación a dosis fijas, pero como medicamentos separados, para reducir el riesgo de acontecimientos cardiovasculares en pacientes con cardiopatía coronaria (CC) y antecedentes de síndrome coronario agudo (SCA)-
Contraindicaciones de Ervastin 10mg/10mg:
Hipersensibilidad a rosuvastatina, ezetimiba. Enfermedad hepática activa incluyendo elevaciones persistentes, injustificadas de transaminasas séricas y cualquier aumento de las transaminasas séricas que supere 3 veces el LSN. Embarazo y lactancia y mujeres en edad fértil que no emplean métodos anticonceptivos apropiados. I.R. grave. Miopatía. Tratamiento concomitante con ciclosporina. Tratamiento concomitante con la combinación sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Advertencias de Ervastin 10mg/10mg:
Niños, no se ha establecido la eficacia y seguridad en niños < 18 años.
Ancianos.
I.R. moderada. I.H. moderada o grave.
Raza, los estudios farmacocinéticos con rosuvastatina muestran un aumento de la exposición en pacientes de origen asiático en comparación con los pacientes caucásicos.
Polimorfismos genéticos.
Con factores de predisposición a la miopatía/rabdomiólisis. Si se sospecha miopatía basándose en los síntomas musculares o se confirma por medio del nivel de creatina cinasa, interrumpir el tratamiento con rosuvastatina/ezetimiba y con cualquier sustancia que se asocie con el aumento del riesgo de rabdomiólisis.
Riesgo de elevaciones consecutivas de transaminasas (≥ 3X LSN), realizar pruebas hepáticas 3 meses después del inicio del tratamiento. Si el nivel de transaminasas séricas sobrepasa 3 veces el LSN interrumpir o reducir la dosis. Precaución en pacientes que ingieran cantidades excesivas de alcohol y/o presenten un historial de enfermedad hepática. Si la hipercolesterolemia secundaria está provocada por hipotiroidismo o síndrome nefrótico, antes de iniciar el tratamiento hay que tratar la enfermedad subyacente.
No coadministrar con formulaciones sistémicas de ác. fusídico o antes de que hayan transcurrido 7 días desde la interrupción del ác. fusídico. Si el tratamiento con ác. fusídico fuese imprescindible, suspender el tratamiento con la estatina.
Factores de predisposición a rabdomiólisis (I.R., hipotiroidismo, historial personal o familiar de alteraciones musculares hereditarias, historial de toxicidad muscular previa con otro inhibidor de la HMG-CoA reductasa o fibrato, abuso de alcohol, edad > 70 años, situaciones en las que pueda producirse un aumento de los niveles plasmáticos, uso concomitante de fibratos), si los valores iniciales de CK son > 5x LSN no iniciar tratamiento.
Riesgo de enfermedad pulmonar intersticial, si se desarrolla interrumpir tratamiento.
Diabetes mellitus, controles clínicos y bioquímicos.
Concomitante con fibratos, no se ha establecido la seguridad y eficacia de ezetimiba administrada con fibratos.
Concomitante con anticoagulantes, vigilar cociente internacional normalizado.
Presentación de Ervastin 10mg/10mg:
Comprimidos.