Descripción
Valaxam 160mg/5mg 30 Comprimidos recubiertos
Valsartán 160mg / Amlopidino 5mg
Laboratorio Saval
Composición de Valaxam 160/5:
Cada comprimido recubierto contiene: Valsartán 160 mg, Amlodipino 5 mg. Excipientes c.s.p. Excipientes: Povidona K-30, almidón de maíz, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, behenato de glicerilo, estearato de magnesio, lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol, óxido de hierro amarillo. Cada comprimido recubierto contiene: Valsartán 160 mg, Amlodipino 10 mg. Excipientes c.s.p. Excipientes: Povidona K-30, almidón de maíz, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, behenato de glicerilo, estearato de magnesio, lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol, óxido de hierro amarillo. Cada comprimido recubierto contiene: Valsartán 80 mg, Amlodipino 5 mg. Excipientes c.s.p. Excipientes: Povidona K-30, almidón de maíz, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, behenato de glicerilo, estearato de magnesio, lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol, Polisorbato 80, colorante FD&C azul N°1, laca alumínica.
Indicaciones de Valaxam 160/5:
Tratamiento de hipertensión arterial en pacientes cuya presión arterial no responde a la terapia con amlodipino o valsartán en monoterapia.
Contraindicaciones de Valaxam 160/5:
Hipersensibilidad a valsartán, aamlodipino, a derivados dihidropiridínicos. I.H. grave, cirrosis biliar o colestasis. Uso concomitante con medicamentos con aliskireno está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG <60 ml/min/1,73 m 2 . Segundo y tercer trimestres del embarazo. Hipotensión grave. Shock (incluyendo shock cardiogénico). Obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (p.ej. Cardiomiopatía hipertrófica obstructiva y estenosis aórtica de alto grado). Insuficiencia cardiaca hemodinámicamente inestable tras infarto agudo de miocardio.
Advertencias de Valaxam 160/5:
I.R. moderada, controlar los niveles de potasio y creatinina. I.H. o trastornos biliares obstructivos, I.H. de leve a moderada sin colestasis, dosis máxima recomendada es 80 mg de valsartán. No se han establecido recomendaciones de dosis de amlodipino en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. Edad avanzada a (65 años o mayores), utilizar la dosis más baja disponible de amlodipino en monoterapia o del componente de amlodipino respectivamente. Niños menores de 18 años, no se dispone de datos. Crisis hipertensivas, no se ha establecido la seguridad y eficacia de amlodipino. Embarazo, no iniciar ningún tratamiento con antagonistas de los receptores de la Angiotensina II. Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los ARAII, y si procede, iniciar un tratamiento alternativo. Puede presentarse hipotensión sintomática en los pacientes con un sistema renina-angiotensina activado (tales como los pacientes con depleción
de volumen y/o sal que reciben dosis elevadas de diuréticos) que están recibiendo bloqueadores del receptor de la angiotensina, antes de la administración, corregir esta situación clínica o llevar a cabo una estrecha supervisión médica al inicio del tratamiento. Hiperpotasemia, el uso concomitante de suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que puedan aumentar los niveles de potasio (heparina, etc.), controles frecuentes de los niveles de potasio. Con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal o estenosis en pacientes con un único riñón, n precaución para tratar la hipertensión, ya que las concentraciones de urea en sangre y creatinina en suero pueden aumentar en estos pacientes. No existe experiencia en pacientes que hayan sufrido recientemente un trasplante renal.
Hiperaldosteronismo primario no se debe tratar con valsartán ya que el sistema renina-angiotensina está alterado por la enfermedad primaria. Angioedema, interrumpir inmediatamente en pacientes que desarrollen angioedema y no debe volver a administrarse en estos pacientes.
En pacientes susceptibles, como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona pueden anticiparse cambios en la función renal. En pacientes con insuficiencia cardiaca grave cuya función renal pueda depender de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona, se asocia el tratamiento con inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina con oliguria y/o azotemia progresiva y (en raras ocasiones) con insuficiencia renal aguda y/o muerte. Con
valsartán se han registrado resultados similares. La evaluación de pacientes con insuficiencia cardiaca o post-infarto de miocardio siempre debe incluir una valoración de la función renal.
Los antagonistas de los canales del calcio, incluyendo amlodipino, se deben utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, ya que pueden aumentar el riesgo de futuros eventos cardiovasculares y de mortalidad. Estenosis valvular aórtica y mitral importante que no sea de grado elevado. El uso concomitante de inhibidores de la ECA, ARAII o aliskireno aumenta el riesgo de hipotensión, hiperpotasemia, y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia
renal aguda). Como consecuencia, no se recomienda el bloqueo dual del SRAA mediante la utilización combinada de inhibidores de la ECA, ARAII o aliskireno. Si se considera imprescindible la terapia de bloqueo dual, ésta solo deberá llevarse a cabo bajo la supervisión de un especialista y sujeta a una estrecha y frecuente monitorización de la función renal, los niveles de electrolitos y la presión arterial. Los inhibidores de la ECA y los ARAII no deben utilizarse en forma concomitante en pacientes con nefropatía diabética.
Presentación de Valaxam 160/5:
Comprimidos recubiertos.